Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Yönergesi


Amaç

            Madde 1 - (1) Bu yönergenin amacı Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi’ne bağlı ilgili akademik birimler ile kurum dışı yapılacak başvurularda girişimsel olmayan klinik araştırmaları olmak şartıyla; doktorasını tamamlamış öğretim elemanlarının yürütücüsü olduğu tez ve araştırma projelerinin ve lisansüstü eğitim yapan akademik personelin tez projelerinin tasarımı, yürütülmesi, kayıtların tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması adına ulusal ve uluslararası etik ve bilimsel standartların sağlanması, başvurusu onaylanan çalışmaların izlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

            Kapsam

            Madde 2 - (1) Bu yönerge yukarıda belirtilen amaçlar doğrultusunda Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte "Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar" olarak tanımlanan ve insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan doktorasını tamamlamış öğretim elemanlarının yürütücüsü olduğu tez ve araştırma projeleri ile lisansüstü eğitim yapan akademik personelin tez projelerini kapsamaktadır.

            Dayanak

            Madde 3 - (1) Helsinki Bildirgesi’nin son versiyonu, Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde 19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve Hasta Hakları Yönetmeliği'ne (1 Ağustos 1998 gün ve 2420 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır) dayanılarak hazırlanmıştır.

 

            Tanımlar

            Madde 4 - (1) Bu yönergede geçen;

            a) Fakülte Dekanlığı: Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanlığını,

            b) Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Araştırmaya katılacak gönüllülerin, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması; araştırmanın yönergeye uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Fakülte Yönetim Kurulunca teşkil edilecek ve onaylanacak kurulu,

            c) Girişimsel Olmayan Klinik Araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları, gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları, gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları,

            d) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi veya gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa ya da gönüllü görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün olurunu gösteren yazılı belgeyi ifade eder.

 

            Etik Kurulun Kuruluş Esasları ve Üyeler

            Madde 5 - (1) Etik Kurul;  Fakülte Yönetim Kurulunca 3 yıl süre ile görev yapmak üzere seçilen fakülte öğretim üyelerinden beş (5) öğretim üyesinin katılımıyla oluşur. İlk toplantıda üyeler arasından bir başkan ve bir raportör seçilir. Araştırma projesinin değerlendirilmesinde farklı bilim dalının görüşüne ihtiyaç duyulması durumunda Etik Kurul ilgili birimin öğretim üyelerinden birini danışman olarak etik kurula davet edebilir. Görev süresi biten bir etik kurul üyesi yeniden atanabilir. Ancak bir üye üst üste iki dönemden fazla kurulda görev alamaz. Bir takvim yılında izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı yolla yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi Fakülte Dekanlığı’nın onayıyla yürürlüğe girer. Görevinden ayrılan üyenin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere aynı yöntemle yeni üye seçilir.

 

            Değerlendirme ve Karar

            Madde 6 - (1) Başvuru dosyasının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az 7 iş günü öncesi Fakülte Dekanlığı evrak kayıta teslim edilmesi gerekir. Acil araştırma dosyaları kurul başkanının teklifi ve Fakülte Dekanının onayı ile kurula sunulabilir.

            (2) Etik Kurul başvuruları incelerken: Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğu, araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için uygunluğu araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediği, çalışmanın gerekçesi ve amacı, gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğu yönünden değerlendirmeye alır. Anket ya da görüşme yöntemiyle yapılan çalışmalarda anket veya görüşme formlarının projelere eklenmesini ister. Herhangi bir kurum veya kuruluştan izin alınması gereken çalışmalarda izinlerin alınması, projeye eklenmesi ve izinle ilgili takip edilen süreçlerin projenin yöntem bölümünde açıkça belirtilmesine dikkat eder.

            (3) Etik kurul, düzeltme gerektirmeyen başvuruları sonuçlandırmak ve kararı en geç takip eden takvim ayı içindeki toplantıda değerlendirmek ve sonucu yazılı olarak bildirmek zorundadır. Etik kurul, araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya yazılı olarak bildirir. Karar istenilen düzeltme veya bilgilerin etik kurula sunulmasından sonraki takvim ayı içinde araştırıcıya yazılı olarak bildirilir. Etik kurul tarafından reddedilen araştırmalarla ilgili karar, gerekçe ile birlikte yazılı olarak bildirilir

            (4) Etik kurul gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma yerinde incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir. Durdurulan araştırmanın tekrar başlaması söz konusu ise çalışmanın durdurulmasını gerektiren gerekçelerin ortadan kaldırılıp kaldırılmadığı etik kurul tarafından tekrar değerlendirilerek karara bağlanabilir. Etik kurul gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak için toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman kişilerin görüşüne başvurabilir. Etik kurul toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır.

            (5) Etik Kurul, onay için başvurusu yapılan araştırma/tez projelerinin etik standartlara uygunluğunu; çalışmanın amaç ve gerekçesini, yöntemini, çalışmanın yararları ile zararlarını, olası tehlikelerini, bütçesini göz önünde tutarak değerlendirir ve uygunsa çalışmanın yapılabilirliğini gösteren onay verir. Etik kurul kararları oybirliği veya oy çokluğu ile karar altına alınır. Karar metninde üyelerin ıslak imzaları bulunur. Karşı oyların gerekçesi, karar metnine yazılır. Araştırma Etik Kurulunun olumlu veya olumsuz kararına karşılık mali ve yasal sorumluluk, araştırmayı yapan araştırmacılara aittir. Etik Kurul Kararları danışma niteliğindedir. Hiçbir zaman yasal bağlayıcılık gücü yoktur. Etik kurul ve üyeleri vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai ve hukuki sorumluluk altına girmez. Etik kurulun Temmuz ve Ağustos aylarında toplanma zorunluluğu yoktur. Başkan gündemi değerlendirerek Temmuz ve Ağustos aylarında kurulu Fakülte Dekanlığı’nın onayı ile toplantıya çağırabilir. Toplantı günleri başkan tarafından önceden kurul üyelerine duyurulur.

 

            Yönergenin Yaptırımı

            Madde 7 - (1) Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.

            (2) Girişimsel olmayan klinik araştırmaların tasarlanmasında, yürütülmesinde, tamamlanmasında, sonlandırılmasında, verilerin bilimsel ve/veya eğitimsel amaçlarla kullanılmasında, yayınlanmasında başvuruda bildirilen araştırmacı sıralaması, yazar sıralamasıdır. Araştırmacıların yayın etiği ilke ve kurallarına ve proje üzerinde belirttikleri vaatlere uygun davranmaması halinde araştırmacının etiğe aykırı davranışı, ilgili Fakülte Dekanlığı’na bildirilir.

 

            Yürürlük ve Yürütme

            Madde 8 - (1) Bu yönerge Üniversite Senatosu’nda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer ve Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanlığınca yürütülür.